Qualitätsmängel von Arzneimitteln

AMK • Postfach 4 03 64 • 10062 Berlin • Tel.: 030/40004552 • Fax: 030/40004553 • www.arzneimittelkommission.de

Hinweise

Untenstehend finden Sie den Online-Berichtsbogen für Qualitätsmängel, der ausgefüllt durch Absenden an die Geschäftsstelle der AMK übermittelt wird.
Die Verpflichtung nach §21 Nr. 3 ApBetrO bleibt unberührt. Hinweise hierzu sowie zum Ausfüllen erhalten Sie hier Download
* = Pflichtfeld

1. Arzneimittel Genaue Bezeichnung* Packungsgröße Darreichungsform PZN* z.B. 01234567 Pharmazeutischer Unternehmer* Bezogen von Bezugsdatum

2. Informationen zur Charge

Chargen-Bezeichnung* Verwendbar bis: Anbruchdatum

Anbruch bzw. vom Patienten zurückgegeben?* Ja
Nein Chargen-Bezeichnung auf Faltschachtel und innerem Behältnis stimmen überein? Ja
Nein
Nicht überprüfbar

3. Beanstandung der pharmazeutischen Qualität z.B. Deklaration, Verpackungsfehler, mechanische Defekte, Beschädigung der Oberfläche, Verdunstung, Zersetzung, Verfärbung, Ausfällung, Trübung, Entmischung (Einsendung von Originalverpackung oder falls ausreichend Fotos, Kopien usw. wird erbeten)

Beschreibung*

4. Welche Maßnahmen/Untersuchungen wurden in der Apotheke durchgeführt? Maßnahmen/Untersuchungen (Ergebnisse)

5. Wer wurde außerdem benachrichtigt? Die örtliche Überwachungsbehörde, bitte nennen Der Pharmazeutischer Unternehmer Sonstige, bitte nennen

6. Hatte der Qualitätsmangel Folgen? Gab es Folgen? Ja Nein

Wenn ja, welche*

7. Apotheke Name/Institution* Straße* Nr.* PLZ* Ort* Land Tel.* Fax* E-Mail* Apothekerkammer

8. Ansprechpartner Anrede Titel Vorname Nachname

Vielen Dank für Ihre Bemühungen! Nach dem Versenden erhalten Sie für Ihre Aufzeichnungen eine Kopie dieser Meldung an die von Ihnen eingegebene E-Mail-Adresse.

Bewertung der Zufriedenheit mit dem Formular

Traten beim Ausfüllen des Formulars Unklarheiten/Schwierigkeiten auf?